"30日快审"首例落地：金赛药业抗菌新药于华山医院完成首批试验参与者给药

2025年12月23日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）旗下自主研发用于治疗细菌性阴道病的产品 GenSci142 胶囊，I 期临床研究已经于复旦大学附属华山医院完成首批试验参与者给药。

本次临床试验的高效启动，得益于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）今年9月正式推出的创新药临床试验"30日审评审批"新政。同时在华山医院率先为符合条件的创新药项目开辟"绿色通道"的有力支持下，金赛药业 GenSci142 项目实现从项目立项、学术委员会审查、伦理受理到合同审核，全流程仅用12个工作日即高效完成，助力该产品成为全国首个依据"30日快审"新政完成申报并获批的创新药项目，华山医院也因此成为该政策落地的首家主研中心，充分展现国家级医疗机构的政策敏锐度与执行魄力。

作为具备"First-in-class"潜力的窄谱特异性抗菌新药，GenSci142 代表了细菌性阴道病治疗领域的全新机制、全新概念与全新技术平台，在充分保留保护性乳杆菌的同时，选择性快速杀灭加德纳菌（细菌性阴道炎的主要病原体）。这一独特机制不仅有望为患者提供更为精准有效的治疗选择，也精准回应国家对抗耐药菌感染和微生态干预的重大公共卫生需求。与此同时，华山医院依托其在抗感染领域的临床科研实力与国家级研究平台，不仅快速完成立项与伦理审查流程，更高效推进项目进入人体研究阶段，成功实现首个剂量组的首次人体给药，迈出关键性临床转化第一步。

从政策落地到首批试验参与者给药，这一高效进程是国家审评审批制度改革红利、临床研究中心强大执行力与企业创新实力共同作用的结果。这其中，华山医院展现了其"技术强、有担当、敢创新"的卓越综合实力，从机构办公室、临床药理研究中心到妇产科、检验科的多学科体系高效协作，既有响应国家战略的机制速度，也有支撑原始创新的技术厚度。华山医院正以实际行动，加速中国原研创新药从"实验室"走向"临床"，为构建自主可控的抗感染药物研发体系贡献"华山力量"。

面对医疗市场临床需求日益细化，药企发展应该与医院发展齐头并进，借助双方的专业和技术优势，解决未满足的临床需求。未来，金赛药业将继续携手国内外知名临床研究中心，加速推进在研管线的临床开发进程，早日为广大患者提供更前沿的创新疗法。